EDC临床数据采集系统 竞争性磋商公告
一、项目名称：EDC临床数据采集系统
二、项目编号：S******
******管理中心
地址：江苏省苏州市东环路50号凌云楼906室
邮编：215021 传真：0512-******
联系人：秦老师 电话：0512-******
电子邮箱：******
技术联系人：彭老师 电话：******
电子邮箱：******
四、采购货物品名、数量及主要性能参数要求
EDC临床数据采集系统 1套
（一）功能要求
1.科研项目管理
1.1支持创建项目、编辑项目、删除项目、设置项目权限、项目组管理、项目组成员管理等过程管理，实现科研项目/课题流程、进度以及科研项目的实时管理。
1.2具备同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持。
1.3不同的系统用户设置不同的数据权限，如数据可访问范围、数据脱敏字段范围，数据导出的字段范围。
1.4项目组成员管理实现项目组成员的增加、删除及给成员授权角色（如项目组用户、普通用户、录入人员）的功能。
2.电子数据采集功能
2.1电子病例报告表（eCRF）设计：通过零代码方式，基于浏览器定义和设置数据变量的属性，如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定在同一个页面设置，支持拖拉拽式的题型设置，可实时预览eCRF。支持标准化CDASH表单和编码规则。
2.2具有专病专科研究模板：流行性感冒、眼科疾病、肿瘤、脑病、心血管病、消化系统病、骨伤科疾病、针灸治疗优势病、儿科疾病9类疾病的研究模板，模板内包括入排、基线、随访、不良反应、合并用药等常用eCRF，能做到一键创建一个完整的研究项目。
2.3内置不少于100个常用ePRO量表模板，自带计算结果所需的公式配置。支持通过量表评测为患者建立画像，用于精准诊断和慢病康复干预。
2.4随访管理：电脑端和手机微信端都可以通过日历查看近期随访日程和名单。配合电子日记和电话随访使用。
2.5电子日记（e-PRO、eDiary）：支持微信随访，微信绑定过医生的患者，系统，自动按访视日期推送e-PRO、eDiary信息采集表给患者，患者可以直接打开以小程序方式填写信息；患者微信端可以与医生进行聊天、视频会话、查看已回答的随访记录。
2.6电话随访：支持基于IPCC技术最多8路的电话随访，支持随访人员预设随访问题的录音并在外呼时播放给患者，人工识别患者回答，全程录音，并支持人工审核CRF数据时同步调听录音。需配套提供符合IPCC技术的语音网关设备和耳麦。
2.7手机端和电脑端录入数据时，支持录入人员手工录入CRF数据，支持双录入，支持基于本地化部署的AI的化验单拍照识别，自动录入CRF。
******医院现有电子病历系统的病案首页、临床检验系统等同步或导入相关临床数据。
2.9院内非标准化接口：采用本地化部署的OCR拍照识别或RPA流程机器人技术，打通临床研究所需的院内信息系统数据源。
2.10支持导出所有受访者的基础信息、CRF数据，支持Excel、SPSS、SAS等格式数据。支持导出CDISC ODM标准交换数据文件。
2.11支持对CRF数据的在线可视化频数分析、交叉分析，对数值类型自动进行均值、标准差、众数、中位数、最大最小值的计算。支持关键结局指标的趋势分析。
3.数据管理功能
3.1研究数据自动核查：通过零代码方式设置电子病例报告表（eCRF）的核查规则，包括缺失值、数据范围、日期比较、逻辑核对等，进行一键自动核查，核查出问题的发送质疑给医生或患者。
3.2研究数据人工审核：由医学专业数据管理人员对研究数据、随访录音进行人工审核，审核出来的问题手动生成质疑。
3.3质疑发送：支持通过微信、短信，以及电话外呼通知研究者或患者及时处理质疑，电话外呼需要保存电话录音。
4.中央随机与药物管理功能
4.1中央随机：支持静态随机，动态随机；支持双盲，单盲，开盲；支持平行设计，交叉设计，适应性设计。支持系统产生随机序号，也支持从文件导入外部随机序号。适应性设计应支持DBCD等常用算法。
4.2药物管理：支持初始化药厂、药物信息，支持中央随机分组。支持协作中心接收药物并发放药物，支持报损/报失，库存预警。支持医生通过微信端药物发放，患者微信端查看药物。
5.SAE录入：支持符合E2B R3标准的SAE在线录入功能，对于录入的数据，支持在线质疑操作。
（二）质保期不少于2年。
五、评分标准
本次磋商采用综合评分法，总分为100分，具体内容如下：
（一）技术参数、配置及整体综合性能分（50分）
1．技术参数及配置（35分）
以供应商提供的能直接反映该产品技术参数的彩页或产品说明书等作为主要评判依据，其他情况由磋商小组根据实际情况进行评判。
（1）所提供产品多项不满足磋商公告要求（偏离），或参数偏离超出用户教学、科研可接受范围的，经磋商小组评审可作为无效响应文件。
（2）所提供产品不满足磋商公告要求（偏离）、配置不详、技术参数不明确、缺漏项的，每处扣2分。
2．综合性能情况（15分）
（1）所提供产品性能参数优于竞争性磋商文件中技术要求情况（磋商小组认为超出指标有意义的）（6分）。其中优于项，每处加2分。
（2）所提供产品的市场反馈情况（9分）。根据所提供产品的品牌影响力、市场占有率（同行业为主）、现有用户的反馈情况、使用提供产品发表的学术论文情况等综合评定。
（二）价格分（35分）
1．基准价：满足竞争性磋商文件要求且价格最低的报价为基准价，基准价为满分35分。
2．其他供应商的报价得分按照下列公式计算：报价得分＝（基准价／报价）×35分。
（三）综合商务（15分）
1．综合实力（2分）
根据供应商提供的能体现其综合实力的证明材料进行评定。
2．售后服务与培训情况等（10分）
（1）质保期（3分）。符合磋商文件要求的，得1分，每增加一年质保期加1分。
（2）服务、技术支持与培训承诺情况（7分）。
根据磋商响应文件的相关承诺、服务网点设置情况、服务响应时间、现有用户对产品售后服务情况及服务水平的反馈等综合评定。
3．其它优惠措施等（3分）
根据供应商提供的在磋商文件要求范围以外，磋商小组认可的优惠措施综合评定。
六、磋商响应报价应包括所报仪器设备费、安装调试费、测试验收费、培训费、运行维护费、税金（含美国产品被加征关税）、国际国内运输费、保险和其他为完成本项目所发生的一切费用。
七、供应商资质要求
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（五）近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（六）本项目不接受联合体报价。
八、磋商响应文件的组成
（一）磋商响应文件一般由下列材料组成（部分表格样式见附件1），复印件须加盖供应商公章，所有材料须按序装订成册：
1. 目录（磋商响应资料与页码对照表，原件）。
2. 磋商响应函（原件）。
3. 响应基本情况一览表（原件）。
4. 详细配置清单（原件）。
5. 技术规格偏离表（原件）。
6. 公司简介（包括公司资质、公司业绩、公司荣誉等，原件）。
7. 资格证明材料
（1）营业执照、税务登记证以及组织机构代码证（复印件）。
（2）法定代表人授权书（原件）。
（3）法定代表人身份证明材料（如身份证、护照等）（复印件）。
（4）法人授权代表身份证明材料（如身份证、护照等）及单位社保证明（复印件）。
（5）供应商最新的年度审计报告或财务报告（复印件）。
（6）仪器设备生产或经营企业许可证（复印件，特殊行业必须提供）。
（7）仪器设备销售代理授权证明（进口货物非生产制造厂商投标的，须按第2.2条要求提供，专项授权书提供原件、代理证书提供复印件）。
（8）有关质量认证中心出具的质量体系认证证书（例如：ISO、FDA、CE、3C等，国家强制要求的设备必须提供，复印件）。
（9）近三年来与本次磋商仪器设备相同产品的用户名单及联系方式（以教学、科研用户为主，原件）。
8. 服务措施、服务承诺（主要包括针对本项目的服务、培训方案及其他优惠措施等）（原件）。
9. 供应商认为应该提供的其他材料。
（二）特别说明
1. “磋商响应文件”应装订并密封，并加盖投标单位公章。
2. 正本一份，副本三份，如副本与正本有出入，以正本为准；
******大学招标采购仪器设备投标人须知》第三条“投标文件”中的具体要求执行。
******大学招标采购仪器设备投标人须知》第21条中的要求执行。
十、磋商文件价格：人民币300元（相关缴纳事宜详见附件3），售后不退。
十一、报名：供应商在报名前，须认真阅读******大学招标采购仪器设备投标人须知》和本磋商公告，完全了解并接受其所有条款及要求，并在2025年5月30日12：00前将报名函（格式见附件2）发送邮件至采购人处（******）。
十二、递交磋商响应文件相关事宜：
（一）顺丰快递邮寄方式（建议优先采用）
1. 寄达时间：2025年6月5日9:00前。
2. 收件人信息：
收件人：秦老师
联系方式：******
******管理中心）
（二）现场递交方式
1. 递交时间：2025年6月5日8:30～9：00
******大学东校区东大门
十三、递交磋商文件截止时间：2025年6月5日9:00。
十四、磋商时间：2025年6月5日9:00。
